Nouvelle procédure d’autorisation pour les micro-organismes et toxines

Un nouveau dispositif réglementaire, en application du Code de la santé publique, vient fixer le régime applicable aux micro-organismes, aux toxines et des OGM issus ou intégrant des éléments génétiques de ceux-ci. Explications.

Le décret n° 2010-736 du 30 juin 2010, relatif aux micro-organismes et toxines, insère des dispositions au chapitre IX (micro-organismes et toxines) du titre III (autres produits et substances pharmaceutiques réglementés) du livre Ier (produits pharmaceutiques) de la cinquième partie (produits de santé) du Code de la santé publique, chapitre qui ne comportait jusqu’ici aucune disposition réglementaire. Ce décret, qui crée donc les articles R. 5139-1 à R. 5139-31, est accompagné de quatre arrêtés, du 30 juin 2010 également, qui en précisent les modalités d’application.

Toute opération de production, de fabrication, de transport, d’importation, d’exportation, de détention, d’offre, de cession, d’acquisition et d’emploi portant sur les micro-organismes et toxines et sur les produits en contenant est soumise à une autorisation.

Un arrêté du 30 juin 2010 fixe la liste des micro-organismes et toxines soumis à autorisation. Cet arrêté comprend deux annexes :

– l’annexe I comprend les microorganismes et toxines hautement pathogènes, présentant les risques les plus élevés pour la santé publique ;
– l’annexe II comprend les organismes génétiquement modifiés issus ou intégrant des éléments génétiques des micro-organismes mentionnés à l’annexe I ainsi que certains micro-organismes et toxines dont l’emploi serait de nature à présenter un risque pour la santé publique ainsi que les produits qui en contiennent.

La demande d’autorisation est adressée au directeur général de l’Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé par lettre recommandée avec demande d’avis de réception ou déposée contre récépissé auprès de cette agence. Un arrêté du 30 juin 2010 fixe le contenu de l’autorisation. Le dossier de demande d’autorisation est réputé complet si, dans un délai de 30 jours à compter de sa réception, le directeur général de l’AFSSAPS n’a pas fait connaître au demandeur, par lettre recommandée avec demande d’avis de réception, la liste des pièces manquantes ou incomplètes. L’autorisation est accordée à des fins de préparation, de fabrication, de mise sur le marché ou de mise en service de produits mentionnés à l’article L. 5311-1 du Code de la santé publique (médicaments, biomatériaux, dispositifs médicaux, produits cosmétiques, etc.), de médicaments vétérinaires ou de réactifs destinés aux analyses vétérinaires ou phytosanitaires, ou à des fins de recherche, de développement ou d’enseignement sur ces produits. La durée maximale de validité des autorisations est fixée à cinq ans.

Les titulaires d’une autorisation délivrée antérieurement au 1^er juillet 2010 doivent déposer une nouvelle demande d’autorisation auprès de l’AFSSAPS dans un délai de deux ans à compter de cette publication.

Le titulaire d’une autorisation adresse au directeur général de l’AFSSAPS, au plus tard le 15 février de chaque année, un état annuel des stocks qu’il détient au 31 décembre de l’année précédente. Cet état doit récapituler pour chaque microorganisme et toxine identifiée par sa souche, son espèce, son genre et sa nature :
– les quantités acquises, les numéros d’autorisation des opérations et l’identité des fournisseurs ;
– le stock détenu en fin d’année, y compris les stocks de microorganisme et de toxine en cours de transformation ;
– la quantité de micro-organisme, de matériel génétique ou de toxine utilisée pour la production, la fabrication ou la transformation en indiquant la souche, l’espèce, le genre, la nature et la quantité de microorganisme ou de toxine obtenue ;
– les quantités détruites ;
– les quantités cédées, les numéros d’autorisation des opérations et l’identité des acquéreurs.

Le titulaire de l’autorisation inscrit toute acquisition, toute cession, toute importation ou toute exportation de micro-organismes et toxines ou de produits en contenant sur un registre spécial ou l’enregistre par tout système informatique approprié. Ce registre ou ces enregistrements sont conservés pendant quarante ans à compter de la date de la dernière opération qui y est mentionnée pour être présentés à toute réquisition des autorités compétentes.

Un arrêté du 30 juin fixe les renseignements qui figurent sur le registre ainsi que les enregistrements, notamment les modalités de leur tenue et les informations qu’ils contiennent.

Le décret fixe également les règles de prévention des risques applicables aux micro-organismes et toxines. Sont interdits la production, la fabrication, le transport, l’importation, l’exportation, la détention, l’offre, la cession, l’acquisition et l’emploi des micro-organismes et toxines ou des produits en contenant sous une présentation ou une dénomination susceptible de créer une confusion ou d’induire en erreur sur leurs propriétés ou leur dangerosité. Sans préjudice de la réglementation concernant le transport des matières dangereuses, les récipients ou emballages renfermant des micro-organismes ou toxines et les produits en contenant, servant à leur importation, à leur exportation ou à leur transport sont revêtus d’un étiquetage conforme aux règles de bonnes pratiques.